ANVISA divulga “Perguntas e Respostas” sobre a alteração no peticionamento de cosméticos.
17 de junho de 2015
Tema: Peticionamento de produtos cosméticos
Encaminho o comunicado da ANVISA com “perguntas e respostas” sobre a alteração da forma de peticionamento para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
1- Porque a Anvisa suspendeu o peticionamento no Sistema de Automação Eletrônico – SGAS para registro de produtos higiene pessoal, cosméticos e perfumes?
A identificação de importantes inconsistências no SGAS levou a Anvisa a adotar a decisão pelo retorno ao sistema de peticionamento anterior, de forma a reduzir os prazos de análise.
2- Para quais produtos o Sistema de Peticionamento da Agência (Datavisa) deve ser utilizado?
Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sujeitos a registro, conforme Anexo VIII RDC 07/2015. As notificações de produtos isentos de registro permanecerão no Sistema Eletrônico de Automação - SGAS.
3- Todos os produtos cosméticos Grau 2 voltam a ser peticionados pelo Datavisa ou os produtos cosméticos isento de registro Grau 2 continuam no SGAS?
Conforme o Despacho nº 202/2015 – DIARE/ANVISA, informamos que o peticionamento deTODOS os produtos cosméticos isentos de registrocontinuará sendo realizado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS. Somente deverão ser peticionados no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa)os produtos Grau 2, constantes no Anexo VIII da RDC 07/2015, que são passíveis de registro.
4- Todos os produtos sujeitos a registro que foram peticionados no Sistema Eletrônico de Automação – SGAS deverão reapresentar, por meio de protocolo físico, as informações prestadas no Sistema Eletrônico de Automação – SGAS?
Somente as empresas titulares de expedientes de registro e petições pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes protocolados no SGAS que ainda não tiveram resultados da análise publicados em Diário Oficial da União (DOU).
5- A documentação a ser enviada é a cópia do dossiê seguida de toda documentação que foi anexada eletronicamente no processo? Existe algo mais que deve ser enviado?
Para as petições de registro, a empresa deverá enviar a cópia do dossiê gerado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, além de toda a documentação anexada ao processo que subsidiará a análise técnica. Para as petições de pós-registro (alterações de registro) não será necessário encaminhar o dossiê gerado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS. A empresa deverá encaminhar os novos formulários gerados no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa) acompanhados da documentação de suporte à análise técnica. Ressaltamos que a empresa deve atentar-se para a correspondência de assunto, quantidade e valor entre os dois peticionamentos. O encaminhamento de pedidos não condizentes com a taxa paga no SGAS terá seu protocolo inviabilizado, sujeitando à devolução de toda documentação à empresa. A empresa deverá também anexar cópias do Informe publicado no portal da agência: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/dp6W.
6- Para qual endereço deve ser enviado afim de que seja protocolado?
A documentação a ser reapresentada pode ser protocolada por meio do atendimento presencial na Sede da Agência em Brasília ou por encaminhamento postal para o endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Informações adicionais sobre Protocolo podem ser obtidas no link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/protocolo/index.html.
7- Como faço para realizar o protocolo e reapresentar a documentação?
A empresa deve acessar o Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos. Caminho: www.anvisa.gov.br> Setor Regulado (canto superior direito, barra azul) > Acesso Fácil (canto esquerdo) > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos > Peticionamento Eletrônico > complete com a identificação (senha e e-mail do Gestor de Segurança) e clique em “Conectar” para ter acesso ao Sistema de Peticionamento.Em seguida, a empresa deverá refazer o peticionamento de acordo com as orientações contidas no informe publicado no portal da Agência em 10/06/2015 (link:http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/informe+sobre+a+alteracao+da+forma+de+peticionamento+para+produtos+de+higiene+pessoal+cosmeticos+e+perfumes
Em seguida a empresa deverá protocolar a documentação física na Agência. O protocolo poderá ser presencial ou postal. Informações adicionais sobre o protocolo podem ser obtidas por meio do endereço:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/Como+Fazer/Protocolo
8- Como farei o acompanhamento do processo?
Por meio do Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos. Caminho: www.anvisa.gov.br> Setor Regulado (canto superior direito, barra azul) > Acesso Fácil (canto esquerdo) > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos > Peticionamento Eletrônico > complete com a identificação (senha e e-mail do Gestor de Segurança) e clique em “Conectar” para ter acesso ao Sistema de Peticionamento.
9- A alteração no peticionamento de produtos cosméticos altera ou elimina o recadastramento de produtos?
O procedimento de recadastramento de produtos permanece ativo apenas para os produtos cosméticos isentos de registro. Produtos sujeitos a registro, nos termos da RDC 07/2015, não são mais passíveis de recadastramento.
10- Recebi solicitações de exigências e já cumpri as mesmas. Devo reapresentar a documentação?
Sim. Caso a finalização do processo não tenha sido publicada em Diário Oficial da União (DOU), a empresa deverá reapresentar toda a documentação pertinente já contemplando os itens solicitados na exigência.
11- Fiz o protocolo no Sistema de Automação Eletrônico – SGAS, mas ainda não paguei a guia (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS), devo pagar a guia e, em seguida reapresentar a documentação à Anvisa ou refaço o peticionamento por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa)?
Considerando as inconsistências do Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, orientamos a empresa a refazer o peticionamento no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa).
12- Tenho processos regularizados (peticionados e publicados) no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, mas não tenho petições de pósregistro pendentes, preciso reapresentar a documentação do registro?
Não. Processos finalizados no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS que não possuem petições de pós-registro pendentes não precisam reapresentar a documentação do registro. Entretanto, novas solicitações de alteração de registro ou revalidação deverão ser peticionadas por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa).
13- Como fica a regularização de produtos de higiene descartáveis?
Não houve alteração de procedimento para esta categoria de produto, cuja regularização ocorre a partir do envio de comunicação prévia (carta, declaração) por escrito, com protocolo físico (presencial ou postal).
Clique aqui e confira o despacho nº 202/2015 – DIARE/ANVISA:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1840078048b2550ab110bd0a466faa84/Despacho+n+202+2015+-+SUALI+-+Registro+de+cosmeticos.pdf?MOD=AJPERES
Fonte: ANVISA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4da06d0048c16e43833dbf0a466faa84/PERGUNTAS+E+RESPOSTAS_+Cosmeticos.pdf?MOD=AJPERES
1- Porque a Anvisa suspendeu o peticionamento no Sistema de Automação Eletrônico – SGAS para registro de produtos higiene pessoal, cosméticos e perfumes?
A identificação de importantes inconsistências no SGAS levou a Anvisa a adotar a decisão pelo retorno ao sistema de peticionamento anterior, de forma a reduzir os prazos de análise.
2- Para quais produtos o Sistema de Peticionamento da Agência (Datavisa) deve ser utilizado?
Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sujeitos a registro, conforme Anexo VIII RDC 07/2015. As notificações de produtos isentos de registro permanecerão no Sistema Eletrônico de Automação - SGAS.
3- Todos os produtos cosméticos Grau 2 voltam a ser peticionados pelo Datavisa ou os produtos cosméticos isento de registro Grau 2 continuam no SGAS?
Conforme o Despacho nº 202/2015 – DIARE/ANVISA, informamos que o peticionamento deTODOS os produtos cosméticos isentos de registrocontinuará sendo realizado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS. Somente deverão ser peticionados no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa)os produtos Grau 2, constantes no Anexo VIII da RDC 07/2015, que são passíveis de registro.
4- Todos os produtos sujeitos a registro que foram peticionados no Sistema Eletrônico de Automação – SGAS deverão reapresentar, por meio de protocolo físico, as informações prestadas no Sistema Eletrônico de Automação – SGAS?
Somente as empresas titulares de expedientes de registro e petições pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes protocolados no SGAS que ainda não tiveram resultados da análise publicados em Diário Oficial da União (DOU).
5- A documentação a ser enviada é a cópia do dossiê seguida de toda documentação que foi anexada eletronicamente no processo? Existe algo mais que deve ser enviado?
Para as petições de registro, a empresa deverá enviar a cópia do dossiê gerado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, além de toda a documentação anexada ao processo que subsidiará a análise técnica. Para as petições de pós-registro (alterações de registro) não será necessário encaminhar o dossiê gerado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS. A empresa deverá encaminhar os novos formulários gerados no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa) acompanhados da documentação de suporte à análise técnica. Ressaltamos que a empresa deve atentar-se para a correspondência de assunto, quantidade e valor entre os dois peticionamentos. O encaminhamento de pedidos não condizentes com a taxa paga no SGAS terá seu protocolo inviabilizado, sujeitando à devolução de toda documentação à empresa. A empresa deverá também anexar cópias do Informe publicado no portal da agência: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/dp6W.
6- Para qual endereço deve ser enviado afim de que seja protocolado?
A documentação a ser reapresentada pode ser protocolada por meio do atendimento presencial na Sede da Agência em Brasília ou por encaminhamento postal para o endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Informações adicionais sobre Protocolo podem ser obtidas no link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/protocolo/index.html.
7- Como faço para realizar o protocolo e reapresentar a documentação?
A empresa deve acessar o Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos. Caminho: www.anvisa.gov.br> Setor Regulado (canto superior direito, barra azul) > Acesso Fácil (canto esquerdo) > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos > Peticionamento Eletrônico > complete com a identificação (senha e e-mail do Gestor de Segurança) e clique em “Conectar” para ter acesso ao Sistema de Peticionamento.Em seguida, a empresa deverá refazer o peticionamento de acordo com as orientações contidas no informe publicado no portal da Agência em 10/06/2015 (link:http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/informe+sobre+a+alteracao+da+forma+de+peticionamento+para+produtos+de+higiene+pessoal+cosmeticos+e+perfumes
Em seguida a empresa deverá protocolar a documentação física na Agência. O protocolo poderá ser presencial ou postal. Informações adicionais sobre o protocolo podem ser obtidas por meio do endereço:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/Como+Fazer/Protocolo
8- Como farei o acompanhamento do processo?
Por meio do Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos. Caminho: www.anvisa.gov.br> Setor Regulado (canto superior direito, barra azul) > Acesso Fácil (canto esquerdo) > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos > Peticionamento Eletrônico > complete com a identificação (senha e e-mail do Gestor de Segurança) e clique em “Conectar” para ter acesso ao Sistema de Peticionamento.
9- A alteração no peticionamento de produtos cosméticos altera ou elimina o recadastramento de produtos?
O procedimento de recadastramento de produtos permanece ativo apenas para os produtos cosméticos isentos de registro. Produtos sujeitos a registro, nos termos da RDC 07/2015, não são mais passíveis de recadastramento.
10- Recebi solicitações de exigências e já cumpri as mesmas. Devo reapresentar a documentação?
Sim. Caso a finalização do processo não tenha sido publicada em Diário Oficial da União (DOU), a empresa deverá reapresentar toda a documentação pertinente já contemplando os itens solicitados na exigência.
11- Fiz o protocolo no Sistema de Automação Eletrônico – SGAS, mas ainda não paguei a guia (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS), devo pagar a guia e, em seguida reapresentar a documentação à Anvisa ou refaço o peticionamento por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa)?
Considerando as inconsistências do Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, orientamos a empresa a refazer o peticionamento no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa).
12- Tenho processos regularizados (peticionados e publicados) no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, mas não tenho petições de pósregistro pendentes, preciso reapresentar a documentação do registro?
Não. Processos finalizados no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS que não possuem petições de pós-registro pendentes não precisam reapresentar a documentação do registro. Entretanto, novas solicitações de alteração de registro ou revalidação deverão ser peticionadas por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa).
13- Como fica a regularização de produtos de higiene descartáveis?
Não houve alteração de procedimento para esta categoria de produto, cuja regularização ocorre a partir do envio de comunicação prévia (carta, declaração) por escrito, com protocolo físico (presencial ou postal).
Clique aqui e confira o despacho nº 202/2015 – DIARE/ANVISA:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1840078048b2550ab110bd0a466faa84/Despacho+n+202+2015+-+SUALI+-+Registro+de+cosmeticos.pdf?MOD=AJPERES
Fonte: ANVISA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4da06d0048c16e43833dbf0a466faa84/PERGUNTAS+E+RESPOSTAS_+Cosmeticos.pdf?MOD=AJPERES
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