segunda-feira, 19 de dezembro de 2016

AGENDA REGULATÓRIA - ANVISA 2017-2020


Começou a etapa de participação social na construção da Agenda Regulatória da Anvisa. No último dia 1º de dezembro, a Anvisa publicou o Edital de Chamamento da Agenda Regulatória 2017-2020. O objetivo é conhecer melhor os problemas de relevância social na área de vigilância sanitária e priorizar os assuntos que serão tratados pela Anvisa nos próximos quatro anos.
O que é a Agenda Regulatória?
A AR é a seleção dos assuntos prioritários que demandam alguma intervenção regulatória por parte da Agência. Portanto, a AR 2017-2020 corresponde ao que será discutido e tratado nos próximos quatro anos!
O que é o Edital de Chamamento da Agenda Regulatória?
Trata-se de um convite ao público para participar da etapa de Diálogos Setoriais da AR, por meio de manifestações opinativas e sugestivas, com o objetivo de subsidiar a Diretoria Colegiada da Anvisa no processo de construção da Agenda Regulatória para o Ciclo Quadrienal 2017-2020.
O chamamento é aberto a órgãos e entidades dos poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, bem como ao público em geral dos diversos segmentos da sociedade civil interessados nas atividades de regulamentação, monitoramento, controle e fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Qual o objetivo dos Diálogos Setoriais?
O objetivo dessa fase é receber contribuições da sociedade sobre os problemas regulatórios que se referem à competência da Anvisa, relacionando-as ao marco regulatório em vigilância sanitária existente, quando for o caso.
Como participar?
Os interessados em participar do processo de priorização de temas da Agenda Regulatória para o quadriênio 2017-2020 deverão fazê-lo entre os dias 05 de dezembro de 2016 e 04 de fevereiro de 2017 por meio de formulários eletrônicos, conforme orientado no Edital de Chamamento.
Para saber mais detalhes acesse a página da Agenda Regulatória 2017-2020 e confira o edital.

terça-feira, 18 de outubro de 2016

Proposta pode facilitar importação de cosmético

CONSULTA PÚBLICA SOBRE COSMÉTICOS

Está aberto o prazo de contribuições para a Consulta Pública 246/2016. A proposta visa atualizar os requisitos técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
O principal objetivo da proposta é remover a apresentação do "Certificado de Venda Livre Consularizado" dos requisitos obrigatórios para cosméticos importados, tornando a regularização destes produtos mais simples.
A apresentação do “Certificado de Venda Livre consularizado”, no momento da regularização do produto, é obrigatória no Brasil e demais Países Membros do Mercosul para produtos importados. Esse documento visa comprovar que o produto importado já é comercializado no país de origem, de acordo com a legislação sanitária local.
Os interessados em contribuir podem enviar suas sugestões através do formulário online até o dia 11 de novembro.
O novo regulamento revogará o anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 7, de 10 de fevereiro de 2015, que estabelece os requisitos técnicos específicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

terça-feira, 13 de setembro de 2016

MUDANÇAS NA APRESENTAÇÃO DE DOC. ANVISA

CONSULARIZAÇÃO DE DOCUMENTOS 

Conforme RDC nº 007/2015, em seu Anexo IV – Os documentos para cumprirem os requisitos para regularização de produtos cosméticos importados devem (deveriam) ser apresentados consularizados.

MAS

Em 2 de Dezembro de 2015, o Brasil depositou o seu instrumento de adesão à Convenção de Haia de 05 de outubro de 1961 Supressão da Exigência da Legalização dos Actos Públicos Estrangeiros ( "Convenção apostilha " ) . Seguindo os passos processuais habituais , a Convenção entrará em vigor para o Brasil em 14 de Agosto de 2016, tornando-se o Estado Contratante 111º da Convenção .

A ANVISA  informa que a partir da data de entrada em vigor da Convenção no Brasil, a "consularização" de documentos será substituída pela emissão da "Apostila da Haia", que será anexada ao documento público emitido pelas autoridades competentes do país no qual foi emitido, tornando-o válido em todas as demais Partes da Convenção.

Mudanças para a ANVISA:

Após 14 de agosto de 2016, a ANVISA aceitará documentos apostilados, independentemente da data do apostilamento, em substituição àqueles que antes eram apresentados em atendimento à exigência de "consularização". Não há previsão de publicação de nenhuma norma da ANVISA específica a respeito do tema, pois o conteúdo do Decreto tem precedência sobre as normativas editadas pela Agência. É importante notar, ainda, que há países que não são Parte da Convenção da Apostila, de forma que seguirão emitindo documentos legalizados pelos Consulados, que serão aceitos pela ANVISA.


quarta-feira, 20 de julho de 2016

CONSERVANTES EM COSMÉTICOS

Regulatório: Por que o uso de conservantes nos produtos cosméticos


Publicado em: 03/05/2016


Foi desenvolvido pelas autoridades e indústrias presentes no ICCR – Internacional Cooperation on Cosmetic Regulation um documento sobre a necessidade do uso de conservantes nos produtos cosméticos.
Este material, aprovado no final de 2015 e traduzido em 27 idiomas, foi elaborado no formato de Perguntas e Respostas e traz uma perspectiva geral e técnica sobre a importância e a necessidade dos conservantes no desenvolvimento do produto.
A ação tem como objetivo conscientizar os consumidores sobre a importância e o papel primordial dos conservantes para garantir a segurança e conservação dos produtos cosméticos; além de trazer os impactos para a saúde pública com a ausência dessa classe de ingredientes.
O Brasil, por meio da ABIHPEC e da Anvisa, participa do ICCR como membro efetivo ao lado do Canadá, União Europeia, Japão e Estados Unidos. Este órgão internacional tem como objetivo reduzir os obstáculos regulatórios do setor, minimizar as barreiras técnicas entre o comércio internacional e manter o alto nível de proteção global aos consumidores.

Clique aqui e confira a íntegra do documento (FAQ).

https://www.abihpec.org.br/novo/wp-content/uploads/ICCR-CONSERVACAO-DE-PRODS-COSMETICOS.pdf

terça-feira, 21 de junho de 2016

Aumenta número de substâncias proibidas em cosméticos

Nova lista de substâncias não autorizadas para cosméticos inclui 1376 itens proibidos.
A lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtros de higiene pessoal, cosméticos e perfumes foi atualizada pela Anvisa. A nova lista traz 1.376 substâncias, contra 423 da lista anterior. Além da lista, a norma prevê que qualquer substância com propriedade cancerígena, mutagênica ou tóxicas para a reprodução são proibidas em cosméticos.
A iniciativa é uma atualização da resolução anterior da Anvisa que tratava do tema, a RDC 48/2006. A nova lista é resultado também da incorporação nacional do Regulamento Técnico Mercosul sobre Lista de Substâncias que não podem ser utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, já que este tipo de regulação é definida de forma conjunta entre os países do Mercosul.
A atualização desta lista está na RDC nº 83/2016, publicada no Diário Oficial da União (20/06).

segunda-feira, 2 de maio de 2016

PETICIONAMENTO ELETRÔNICO DE IMPORTAÇÃO (PEI)

Regras para o novo sistema de peticionamento eletrônico de importação (PEI) serão publicadas na próxima semana

29 de abril de 2016

A Resolução que irá regulamentar o Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) de bens e produtos de controle sanitário está prevista para ser publicada em Diário Oficial da União no dia 3 de maio. O sistema entrará em produção na data da publicação.

O PEI é fruto da integração dos sistemas Visão Integrada (Vicomex) e o Datavisa. A nova base de dados irá permitir que peticionamento do processo de importação na Anvisa se inicie no momento da apresentação digital dos documentos no Vicomex.

Esta integração possibilitará o protocolo 24 horas por dia e nos sete dias da semana, melhorando a rastreabilidade e a gestão das importações. Também irá assegurar maior segurança a todo o processo.

A Agência ressalta que os processos de importação protocolizados de forma manual deverão ser concluídos da mesma forma, ou seja, seguindo o fluxo do peticionamento manual.

O passo a passo para utilização do sistema está descrito na
cartilha de orientações básicas sobre o peticionamento de importação na Anvisa.

quinta-feira, 25 de fevereiro de 2016

REPELENTES....

REPELENTES de INSETOS (Aedes aegypti,...)

Muito tem se falado e escutado sobre REPELENTES de insetos e para diminuir a confusão ou aumentar o acerto na hora de usar este, passo alguns detalhes.
No Brasil e no Mundo temos 3 principais princípios ativos (químicos) comprovados em  sua segurança e eficácia no uso quanto a repelente de insetos, que são:

DEET (N,N'-Diethyl-m-toluamide) – é uma molécula sintética amplamente utilizada e que dependendo da sua concentração no produto final dá uma proteção de até 2 horas e seu uso é restrito a pessoas com mais de 2 anos;

ICARIDINA (1-piperidinecarboxylic acid 2-(2-hydroxyethyl)-1-­methylpropylester) – é uma molécula sintética que foi desenvolvida através da pimenta, ou seja seu início é natural.  Seu tempo de atuação pode chegar a 12 horas dependendo da concentração na formulação. Sua recomendação também é para pessoas com mais de 2 anos;

IR3535® (Insect repellent 3535) (3-[N-n-butyl-N-acetyl] aminopropionic acid ethylester)  – matéria prima patenteada pela MERK já utilizada por muitos anos e é o único aprovado para ser utilizado em crianças a partir de 6 meses. Seu tempo de ação é de até 4 horas.

Vale lembrar que os produtos desenvolvidos com estas matérias primas e aplicáveis sobre a pele devem ser produzidos por Indústria Cosmética e o produto ser Registrado na ANVISA.  Para isto o produto passa por testes que comprovem sua eficácia e alergicidade primária e acumulada em laboratórios credenciados pelo Ministério da Saúde.
Sua rotulagem passa também por verificação e aprovação.
Verifique sempre a empresa e o registro do produto.


Sendo assim você escolhe o produto mais indicado para sua proteção. 

terça-feira, 16 de fevereiro de 2016

Boas Práticas De Manipulação. Alimentos


ANVISA disponibilizou um curso de Boas Práticas de Manipulação de Alimentos gratuito muito bom. Linck abaixo. É só fazer um pequeno cadastro. 
Importante até para os proprietários dos restaurantes não só para os da frente do fogão e áreas afins. 
Bom Apetite !
http://www20.anvisa.gov.br/restaurantes_curso/index.php

quinta-feira, 4 de fevereiro de 2016

PROTETORES SOLARES

PROTETORES SOLARES

Tenho recebido algumas demandas e observado o mercado sobre PROTETORES SOLARES e FPS.

A partir da RDC Nº 30 de 1º de junho de 2012 ficou estabelecido regras bem definidas sobre este assunto.

         FPS= DMEp              Dose Mínima Eritematosa protegida
                  DMEnp           Dose Mínima Eritematosa não protegida 
 
         FPUVA= DMPp               Dose Mínima Pigmentária protegida
                        DMPnp          Dose Mínima Pigmentária não protegida

Estes testes são normatizados pela FDA e COLIPA que são institutos internacionais e feitos “in vivo”.

Estas fórmulas tem uma resposta em proporção entre com e sem protetor, significa que se em 2 min tem reação com  um FPS 15 = 2 min x 15 = 30 min  de proteção.

O que está em destaque na rotulagem é o FPS referente a UVB e a RDC determina que a proteção UVA seja 1/3 da UVB.

Ou seja todo protetor deve ter proteção tanto para UVA e UVB que são comprimentos de onda distintos e causam danos diferentes a nossa pele.

Tenho observado a venda de protetores solares com FPS menor que 6 o que foi PROIBIDO por esta norma.

Fiquem atentos e bom carnaval.

quarta-feira, 13 de janeiro de 2016

PETICIONAMENTO ELETRÔNICO COSMÉTICOS - VOLTA A FUNCIONAR



Nova versão do peticionamento eletrônico de cosméticos está disponível
13 de janeiro de 2016
A Anvisa informa que a nova versão do Sistema Eletrônico para Notificação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes Isentos de Registro (SGAS) está disponível.

Durante o período de indisponibilidade do SGAS, as empresas ficaram impossibilitadas de peticionar revalidações de notificações de produtos. Diante disto, para os processos cujo prazo para peticionar a revalidação expirou em outubro e novembro de 2015, as empresas terão mais 60 dias para proceder com a solicitação da revalidação. O prazo de validade da notificação permanece inalterado.


Conforme já divulgado no portal da agência, a Anvisa disponibilizou o protocolo físico para a notificação dos produtos isentos de registro devido à indisponibilidade temporária do SGAS. Com o restabelecimento do sistema, a empresa que desejar realizar alguma alteração ou solicitação referente ao processo de notificação que foi protocolado por meio físico, deverá realizar o recadastramento do processo no SGAS