DEPILATÓRIOS E EPILATÓRIOS / Rotulagem

Sobre rotulagem de produtos cosméticos a ANVISA obriga, conforme RDC nº 07/2015 que conste o seguinte texto:
DEPILATÓRIOS E EPILATÓRIOS
1 Não aplicar em áreas irritadas ou lesionadas;
2 Não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instruções de uso;
3 Não usar com a finalidade de se barbear;
Grifo meu, para alertar os Homens que não utilizem ceras "mornas" para esta finalidade devido a área da face ser muito sensível.

Outro uso que está se tornando corriqueiro e não indicado é:

 AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:
1 Pode causar reação alérgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);
2 Não usar nos cílios e sobrancelhas;
3 Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância;
5 Manter fora do alcance das crianças.

AFE - ANVISA

Dia 07/julho2015 enviei para ANVISA solicitação de AFE para distrib. de saneantes e Prod. para saúde (Correlatos). Eis minha surpresa que dia 03/agosto2015 foi publicado no DOU estas autorizações.
Realmente assim o Brasil poderá trabalhar dentro das leis.
Parabéns ANVISA.

Adam Consultoria.

ANVISA divulga “Perguntas e Respostas” sobre a alteração no peticionamento de cosméticos.

17 de junho de 2015

Tema: Peticionamento de produtos cosméticos 

Encaminho o comunicado da ANVISA com “perguntas e respostas” sobre a alteração da forma de peticionamento para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

1-    Porque a Anvisa suspendeu o peticionamento no Sistema de Automação Eletrônico – SGAS para registro de produtos higiene pessoal, cosméticos e perfumes? 
A identificação de importantes inconsistências no SGAS levou a Anvisa a adotar a decisão pelo retorno ao sistema de peticionamento anterior, de forma a reduzir os prazos de análise.

2-    Para quais produtos o Sistema de Peticionamento da Agência (Datavisa) deve ser utilizado?
Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sujeitos a registro, conforme Anexo VIII RDC 07/2015. As notificações de produtos isentos de registro permanecerão no Sistema Eletrônico de Automação - SGAS.

3-    Todos os produtos cosméticos Grau 2 voltam a ser peticionados pelo Datavisa ou os produtos cosméticos isento de registro Grau 2 continuam no SGAS? 
Conforme o Despacho nº 202/2015 – DIARE/ANVISA, informamos que o peticionamento deTODOS os produtos cosméticos isentos de registrocontinuará sendo realizado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS. Somente deverão ser peticionados no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa)os produtos Grau 2, constantes no Anexo VIII da RDC 07/2015, que são passíveis de registro.

4-    Todos os produtos sujeitos a registro que foram peticionados no Sistema Eletrônico de Automação – SGAS deverão reapresentar, por meio de protocolo físico, as informações prestadas no Sistema Eletrônico de Automação – SGAS? 
Somente as empresas titulares de expedientes de registro e petições pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes protocolados no SGAS que ainda não tiveram resultados da análise publicados em Diário Oficial da União (DOU).

5-    A documentação a ser enviada é a cópia do dossiê seguida de toda documentação que foi anexada eletronicamente no processo? Existe algo mais que deve ser enviado? 
Para as petições de registro, a empresa deverá enviar a cópia do dossiê gerado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, além de toda a documentação anexada ao processo que subsidiará a análise técnica. Para as petições de pós-registro (alterações de registro) não será necessário encaminhar o dossiê gerado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS. A empresa deverá encaminhar os novos formulários gerados no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa) acompanhados da documentação de suporte à análise técnica. Ressaltamos que a empresa deve atentar-se para a correspondência de assunto, quantidade e valor entre os dois peticionamentos. O encaminhamento de pedidos não condizentes com a taxa paga no SGAS terá seu protocolo inviabilizado, sujeitando à devolução de toda documentação à empresa. A empresa deverá também anexar cópias do Informe publicado no portal da agência: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/dp6W.

6-    Para qual endereço deve ser enviado afim de que seja protocolado?
A documentação a ser reapresentada pode ser protocolada por meio do atendimento presencial na Sede da Agência em Brasília ou por encaminhamento postal para o endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Informações adicionais sobre Protocolo podem ser obtidas no link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/protocolo/index.html.

7-    Como faço para realizar o protocolo e reapresentar a documentação? 
A empresa deve acessar o Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos. Caminho: www.anvisa.gov.br> Setor Regulado (canto superior direito, barra azul) > Acesso Fácil (canto esquerdo) > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos > Peticionamento Eletrônico > complete com a identificação (senha e e-mail do Gestor de Segurança) e clique em “Conectar” para ter acesso ao Sistema de Peticionamento.Em seguida, a empresa deverá refazer o peticionamento de acordo com as orientações contidas no informe publicado no portal da Agência em 10/06/2015 (link:http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/informe+sobre+a+alteracao+da+forma+de+peticionamento+para+produtos+de+higiene+pessoal+cosmeticos+e+perfumes
Em seguida a empresa deverá protocolar a documentação física na Agência. O protocolo poderá ser presencial ou postal. Informações adicionais sobre o protocolo podem ser obtidas por meio do endereço:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/Como+Fazer/Protocolo

8-    Como farei o acompanhamento do processo? 
Por meio do Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos. Caminho: www.anvisa.gov.br> Setor Regulado (canto superior direito, barra azul) > Acesso Fácil (canto esquerdo) > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos > Peticionamento Eletrônico > complete com a identificação (senha e e-mail do Gestor de Segurança) e clique em “Conectar” para ter acesso ao Sistema de Peticionamento.

9-    A alteração no peticionamento de produtos cosméticos altera ou elimina o recadastramento de produtos? 
O procedimento de recadastramento de produtos permanece ativo apenas para os produtos cosméticos isentos de registro. Produtos sujeitos a registro, nos termos da RDC 07/2015, não são mais passíveis de recadastramento.

10-    Recebi solicitações de exigências e já cumpri as mesmas. Devo reapresentar a documentação?
Sim. Caso a finalização do processo não tenha sido publicada em Diário Oficial da União (DOU), a empresa deverá reapresentar toda a documentação pertinente já contemplando os itens solicitados na exigência.

11-    Fiz o protocolo no Sistema de Automação Eletrônico – SGAS, mas ainda não paguei a guia (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS), devo pagar a guia e, em seguida reapresentar a documentação à Anvisa ou refaço o peticionamento por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa)? 
Considerando as inconsistências do Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, orientamos a empresa a refazer o peticionamento no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa).

12-    Tenho processos regularizados (peticionados e publicados) no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, mas não tenho petições de pósregistro pendentes, preciso reapresentar a documentação do registro? 
Não. Processos finalizados no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS que não possuem petições de pós-registro pendentes não precisam reapresentar a documentação do registro. Entretanto, novas solicitações de alteração de registro ou revalidação deverão ser peticionadas por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa).

13-    Como fica a regularização de produtos de higiene descartáveis? 
Não houve alteração de procedimento para esta categoria de produto, cuja regularização ocorre a partir do envio de comunicação prévia (carta, declaração) por escrito, com protocolo físico (presencial ou postal).

Clique aqui e confira o despacho nº 202/2015 – DIARE/ANVISA:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1840078048b2550ab110bd0a466faa84/Despacho+n+202+2015+-+SUALI+-+Registro+de+cosmeticos.pdf?MOD=AJPERES

Fonte: ANVISA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4da06d0048c16e43833dbf0a466faa84/PERGUNTAS+E+RESPOSTAS_+Cosmeticos.pdf?MOD=AJPERES

Informe ANVISA sobre a alteração da forma de peticionamento

Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. PETICIONAMENTO

 

10 de junho de 2015

 

Tema: Peticionamento de produtos cosméticos 

A ABC encaminha aos seus associados o comunicado publicado no site da ANVISA sobre a alteração da forma de peticionamento para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Conforme o Despacho nº 202/2015 – DIARE/ANVISA, de 02/06/2015, a partir do dia 15 de junho de 2015 (segunda-feira), ficará suspenso o peticionamento no Sistema de Automação Eletrônico – SGAS para registro de produtos higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Este procedimento passa a ser realizado pelo Sistema de Peticionamento da Agência (Datavisa), disponível em www.anvisa.gov.br> Setor Regulado > Acesso Fácil > Atendimento e Arrecadação Eletrônico. Para os produtos cosméticos isentos de registro, o peticionamento continuará sendo realizado no SGAS.

A identificação de importantes inconsistências no SGAS levou a Anvisa a adotar a decisão pelo retorno ao sistema de peticionamento anterior, de forma a reduzir os prazos de análise. Tal medida é possível, tendo em vista que o art. 29 da RDC 07/2015, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências, permitiu que a Anvisa estabelecesse outras formas de peticionamento, além do eletrônico.

A partir de 15 de junho de 2015, as novas petições de registro e pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão ser realizadas exclusivamente pelo Sistema de Peticionamento da Agência (Datavisa).

As empresas titulares de expedientes de registro e petições pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes protocolados no SGAS que ainda não tiveram resultados da análise publicado em Diário Oficial da União (DOU) devem reapresentar,por meio de protocolo físico, as informações prestadas na petição original, nos termos abaixo especificados.

PETIÇÕES PRIMÁRIAS DE REGISTRO

1) No caso de expedientes de registro, as empresas deverão peticionar no Sistema de Peticionamento da Agência, um aditamento aos respectivos processos, protocolando toda documentação física junto com cópia do presente Informe.
2) A petição de aditamento receberá um expediente específico ao ser cadastrada. Todavia, o número de processo gerado no SGAS será mantido, podendo ser utilizado para acompanhamento da tramitação.
3) O protocolo seguirá o rito previsto na RDC nº25/2011, com entrega da documentação na sede da Anvisa, em Brasília-DF, por meio do atendimento presencial ou do encaminhamento postal.

PETIÇÕES DE PÓS-REGISTRO

1) Para petições de pós-registro, as empresas deverão fazer novo(s) peticionamento(s), no sistema de Peticionamento da Agência, reapresentando toda a documentação junto com a cópia do presente informe, sem, contudo, precisar pagar novamente a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
2) As petições de pós-registro receberão novos números de expediente no sistema Datavisa, que deverão ser utilizados paraacompanhamento da tramitação de seus pleitos.
3) O protocolo seguirá o rito previsto na RDC25/2011, com entrega da documentação na sede da Anvisa, em Brasília-DF, por meio do atendimento presencial ou do encaminhamento postal.
4) Para que a Anvisa possa realizar esse novo protocolo sem o pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS, a empresa deve protocolar simultaneamente todos os pedidosque no SGAS estavam vinculadas a uma mesma TFVS.
5) A empresa deveatentar-se para a correspondência de assunto, quantidade e valor entre os dois peticionamentos.
6) O encaminhamento de pedidos não condizentes com a taxa paga no SGAS terá seu protocolo inviabilizado, sujeitando à devolução de toda documentação à empresa.

PETIÇÕES DE REGISTRO E PÓS-REGISTROQUE GERARAM EXIGÊNCIA(S)

1) No caso de petições que geraram exigência (cumpridas ou não) e não tiveram seus resultados de análise publicados no DOU, as empresas deverão reapresentar todo o conteúdo da respectiva petição, incluindo as correções/complementações constantes na exigência.
2) A reapresentação deverá observar o disposto nos itens supracitados.

FILA DE ANÁLISE

A Anvisa divulgará a atual fila de petições que aguardam análise no sistema SGAS. A reapresentação dos documentos relativos a essas petiçõesaté o dia 3 de julho de 2015 garante a mesma posição na fila de análise.
As petições cujos documentos forem reapresentados após o dia 3 de julho de 2015 serão analisadas de acordo com a ordem cronológica de protocolo.
Os expedientes cujos documentos não forem reapresentados por meio de protocolo físico até o dia 15 de dezembro de 2015 serão encerrados como desistência da solicitação, não gerando direito a restituição de valor pago a título de Taxa de Fiscalização Sanitária, conforme preceitua a RDC 222/2006, art. 60.

Clique aqui e confira o despacho nº 202/2015 – DIARE/ANVISA.

Fonte: Anvisa

Nova norma para Cosméticos

Área de cosméticos ganha mais agilidade com nova norma

12 de fevereiro de 2015

A Anvisa publicou nesta quarta-feira (11/02) uma atualização das regras de cosméticos que simplifica e agiliza o tratamento deste produtos no país. Com a nova medida os produtos cosméticos passam a ser isentos de registro, mas sujeitos à comunicação prévia antes de sua comercialização. A medida está na resolução RDC 07/2015.

BB CREAM x CC CREAM

           BB Cream  X  CC Cream

A indústria cosmética sempre em busca de inovações traz para o Brasil também o “BB ou CC Cream”.

A todos os P&D’s e dep. Marketing esta será a nova “pedida” do mercado, principalmente no Brasil onde a pele da brasileira devido a exposição ao sol tem muitas manchas. 

Por definição conforme Juliana Goes:

BB Cream = Beauty Balm ou Blemish Balm (disfarces gerais)
Bálsamo (creme) de Beleza, produto multifuncional que além de reunir efeitos cosméticos, tem efeito de base. Ideal para quem quer praticidade já que clareia pequenas manchas, uniformiza o tom da pele, disfarça linhas, poros, tem filtro solar, fator antioxidante, oferece hidratação e os mais recentes incluem na lista o fator controle de oleosidade.

CC Cream – Color Correcting Cream (correção do tom e hidratação)
Desenvolvido para neutralizar possíveis imperfeições relacionadas ao tom da pele, como palidez, vermelhidão, opacidade, o CC Cream traz em sua fórmula um fator mais hidratante, além de também ser antioxidante e possuir proteção solar.

Entende-se então que o BB é o mais pigmentado e o CC mais leve.

Sendo assim poderemos ter cremes para o corpo, para face, protetores solares com pigmentos, abrindo assim um leque de produtos conforme sua cor de pele.

Vale destacar aos profissionais de P&D que estamos falando de pigmentos que necessitam um cuidado especial, já que não são solúveis e sim dispersos em uma base e estes podem precipitar.

Um ótimo trabalho a todos.  

Aprovada discussão sobre salões de beleza

terça-feira, 14. Outubro 2014

ANVISA aprova a iniciativa de regulamentar as atividades de estética e embelezamento.

Tema: Regulamentação das atividades de Estética e Embelezamento

 

Em reunião realizada no dia 9 de outubro de 2014, A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou a iniciativa de regulamentar as atividades de estética e embelezamento. Com isso a Anvisa vai iniciar os trabalhos para definir medidas que garantam mais segurança sanitária em locais como salões de beleza e clínicas de estética. A medida atende a Lei 12.592/12 que reconheceu as atividades profissionais de cabeleireiro, barbeiro, esteticista, manicure, pedicure, depilador e maquiador. O artigo 5º da lei define que estes profissionais devem obedecer às normas sanitárias, efetuando a esterilização de materiais e utensílios utilizados no atendimento a seus clientes. O objetivo é definir regras que sejam adequadas ao setor, composto em sua maioria por micro empreendedores, mas que garantam a segurança de profissionais e clientes principalmente em relação a doenças transmissíveis como a hepatites.

 

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imp...